Why Medical AI Diagnosis Struggles to Become an Independent Business: The Three Commercialization Gates Behind 212 Registration Certificates

过去28个月，市场对“医疗AI诊断”热门股完成一轮完整的压力测试：Tempus自历史高点回撤约35%；估值大幅回撤引发我们再审视“医疗AI诊断”的现实商业卡点。

本文基于2020年初至2026年9月国内公开披露的212张AI相关医疗器械注册证，以及政策原文，沿“产品化—注册证—价格立项”三道商业化闸门，逐层解析AI诊断的核心商业化卡点。

产品化：监管要求AI产品设计逻辑必须依据医学指南且具体到垂直适应症领域。DeepSeek模式的通识大模型产品难被监管认可，背后是对医学严肃性和清晰责任边界的敬畏。

注册证：独立软件，或嵌入医疗器械的软件组件（注册主体仍是医疗器械）为监管唯二认可的AI产品注册形态，AI诊断商业化只能卖软件或卖设备硬件。DeepSeek式以API接口为主流的商业模式还拿不到医疗行业的入场券。

价格立项：没有独立的医疗服务产出做支撑，监管不会为AI诊断设立独立的价格，价格体系中AI诊断的最高待遇仅是“不额外加价”的扩展项。AI诊断为企业打造第二创收曲线的通道被关闭。

即便抛开前述政策限制，市场“体感”中医院仍较难给AI诊断单独付费，因为AI诊断不是提供科室“从0到1”的新服务，而是设备厂商既有软件能力的智能化升级：院端视其为谈判筹码，厂商视其为竞争壁垒，AI诊断的真实角色是厂商守住市场份额和价格水平的“防守资产”，而非创收工具。

医疗AI诊断的长期破局，或许仍需等待行业更多积累后的DeepSeek时刻。不过短期或可调整思路，把“不显著的提效”做成“可量化的生产力”：

要么把效率换算成收入，用以显著缩短报告周转时间、提升检查通量等，让AI的贡献直接进入科室的收入报表；要么去医生稀缺的场景做“生产力本身”，用以基层、体检、大规模筛查，在那里AI不是辅助，而是唯一可负担的生产力；要么跳出医保支付方，到体检机构、药企、商保的预算里，寻找为数据和服务付费的客户。

01 背景：AI诊断热门股的价值回归

过去28个月，资本市场用真金白银，给热门股Tempus的“医疗AI诊断”商业叙事做了一轮完整的压力测试。

2024年6月，Tempus以37美元上市，头半年即大起大落。8月盘中翻倍至77美元，11月逼近80美元，12月单月又暴跌46%。

真正的引爆点是2025年1月：美国“国会山股神”佩洛西家族1月14日买入看涨期权被披露、AI健康助手Olivia同期发布，1月21日单日暴涨35.5%，创上市以来最大单日涨幅；2月14日盘中摸到91.45美元，随后急速回吐至56美元。

此后靠阿斯利康与Pathos的2亿美元肿瘤基础模型协议、连续超预期的季度业绩，在2025年10月冲上历史高点104.32美元，市值约180亿美元。后虽披露EBITDA季度转正以及段永平建仓等利好信息，股价仍持续下跌，直到9月逐渐披露PRISM2论文登上Nature Medicine、与Moderna及默克达成合作后，股价才回涨至68美元附近，仍较历史高点跌约35%。

图：Tempus AI历史收盘价，资料来源：公开资料绘制

以上仅是案例分类视角下的应用方向；倘若换到获证视角，则会看到很不一样的结果。

我们统计了2020年初至2026年9月公开披露的产品名称或产品内容含AI（或人工智能）的医疗器械注册证，共计212张（其中三类证174张）——诊断相关的证占到91%，177张应用于影像诊断AI，独占84%，全是软件产品；其次为体外诊断AI应用，14张，占比7%。

图：2020年初-2026年9月，国内AI相关医疗器械证书分布，资料来源：公开资料梳理

03 医疗AI诊断的三道商业化闸门

前一章我们看到，从案例分类看，医疗AI有七条赛道，热闹而分散；但换到“获证”视角，212张注册证中有177张落在影像诊断，独占84%。这个84%并非偶然的技术偏好，而是医疗行业政策引导的结果。

要理解它，首先要理解医疗产品的市场推广逻辑链条。

医疗赛道是一个强政策干预的行业，任何医疗产品的商业化路径都逃不脱制度早已框定的标准化路径——产品化（企业与监管）→产品证（药监局）→价格立项（医保局）（价格立项后不一定同步进入医保清单，进入医保以扩大商业化规模的环节本文不作展开，亦不影响本文对行业底层逻辑的解析）。

产品化是所有商业推广的前提，未完成标准化包装的医疗服务，无法进入后续产品注册与价格立项流程（ICL不在本文讨论范畴）；

产品只有纳入医保局的价格立项指南，医院才能合规向患者收费并合理采购企业产品。

一、产品化：遵循垂直领域医学指南逻辑的辅助性产品设计

2026年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心在《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》中再次明确：“（人工智能）软件仅可辅助医师进行诊断……医师对临床诊断结果负责”、“产品设计必须依据医学指南”。

医学的严肃性，不允许一个责任边界模糊、功能内涵不清的东西在医疗体系里成为产品——AI能力必须被封装为能力边界清晰、责任风险可控、可重复交付的标准化产品，而不是一项服务、一个模型接口或一段提示词。

图：2026年6月《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》原文① ，资料来源：国家药监局医疗器械技术审评中心

图：2026年6月《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》原文② ，资料来源：国家药监局医疗器械技术审评中心

注册证方面，药监局始终限定唯二的产品注册形态——独立软件，或嵌入医疗器械的软件组件（注册主体仍是医疗器械）。

早在2022年3月，国家药监局《人工智能医疗器械注册审查指导原则》即明确AI医疗器械的申报适用范围——“包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）”。AI产品的获证形态由此被锁定为两种：独立软件申报，或嵌入医疗器械中以医疗器械主体进行申报。

直到2025年药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，监管口径有所松动——“开展医用大模型、人工智能医疗器械、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别”。

但态度松动不等于原则松动——按2026年9月最新发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，AI产品的注册形态依旧锁定在独立软件与嵌入组件两种。

图：2026年9月《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》原文，资料来源：国家药监局医疗器械技术审评中心

三、价格立项：无独立收费资格的扩展项地位

2024年11月，AI首次被写入价格立项指南，但文件明确不赋予其独立收费、额外加价的地位。

当时，国家医保局同时印发《放射检查类》《超声检查类》《康复类》三份医疗服务价格项目立项指南（试行），首次在立项指南中写入AI内容——三份指南均统一在主项目下补充“人工智能辅助诊断”扩展项，并明确“扩展项指同一项目下以不同方式提供或在不同场景应用时，只扩展价格项目适用范围、不额外加价的一类子项，子项的价格按主项目执行”。

图：2024年11月《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》原文 ，资料来源：国家医保局

同期，国家医保局发布官方解读文章，给出理由：“在尚无独立的医疗服务产出、辅助诊断质量效用难以确定的情况下，在已收取诊断相应项目检查费用后，不宜单就人工智能辅助诊断再向患者额外收费。”

图：2024年11月医保局对放射检查类立项指南的官方解读文章，资料来源：国家医保局

2025年12月，国家医保局发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，“人工智能辅助诊断”同样被列为病理诊断的扩展项。

值得注意的是，2026年8月发布的体外诊断收官价格指南——《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，“人工智能辅助诊断”在征求意见稿阶段曾被列入扩展项，正式稿中却被删除，转而归入主项目的价格构成，失去了单列于“扩展项”的地位——即从价格项目设计看，AI辅助诊断甚至没能在更大范围的体外诊断项目中守住“扩展项地位”，而被纳入主项目的基础能力构成。

图：国家医保局对“人工智能辅助诊断”的政策态度梳理，资料来源：公开资料绘制

其一，AI辅助诊断的“扩展项”地位，最先在影像类检查中获得价格立项指南的确认；其二，177张影像AI注册证全部为软件产品——因为政策目前只认可两种注册形态：独立软件，或嵌入医疗器械的软件组件（后者的注册主体仍是医疗器械，而非AI）。

04 医疗AI诊断的商业化卡点：政策的严肃性与市场化的实效性

一、政策维度：产品形态和收费能力的设限

产品化闸口，药监局锁定AI诊断的辅助定位与垂直产品设计原则。药监局要求企业必须依据医学指南设计垂直领域的AI产品，甚至细分垂直到具体适应症，DeepSeek这类通识型AI能力无法直接迁移应用——监管需要的是能力边界清晰、责任风险可控、可重复交付的标准化产品，而不是一项服务、一个模型接口或一段提示词。

价格立项闸口，医保局按“独立的医疗服务产出”定价，而AI诊断恰恰没有独立产出，因而不具备独立收费资格；医疗企业只能将AI嵌入医疗器械中以设备硬件的价格条码来试图“增收”。

从更宏观的视角来理解政策深意，政策其实并没有“打压”医疗AI诊断——它只是严格遵循“以人民健康为中心、以临床价值为导向、控制人民群众医药费用负担”的总原则（2021年八部门《深化医疗服务价格改革试点方案》），稳步推进医疗AI的技术进步。尤其2023年医疗反腐以后，医保基金收入不再保持过去的高速增长；存量时代下，医保资源的配置必须更为审慎。

图：医保基金收入增速与GDP增速历史对比 ， 数据来源：iFinD

特别说明：以下内容仅为作者对真实医院市场的接触体感，受限于接触范围，难免存在明显偏误与较强的主观性，望各位注意甄别。

先看推广方式。医疗AI诊断当下的商业化路径有两条：独立软件销售与嵌入医疗器械销售，后者占绝对主导——前者不具备收费通道（第三章已述），绝大多数只能搭设备的“车”进院。证是软件的证，钱是设备的钱。

再看医院如何看待AI诊断。事实上，AI出现以前，影像和检验设备本身就配套分析软件——照出的片子需要软件重建与处理，样本检测结果需要软件分析基础生物信息。医院采购设备，从来不是只买硬件，而是买软硬件一体的整体方案。AI出现以后，厂商把长期积淀的软件分析能力做了智能化升级，并在此基础上申报AI软件的三类证。从供给角度看，这无疑是厂商的服务能力增量；但从需求方医院的角度看，这不是一次从0到1的改变——过去买设备就包含分析软件，如今厂商把分析软件升级为AI，医院更多将其视为厂商服务能力的增强，而非新增了一项应该单独付费的服务。

结合市场竞争环境，这种院端态度还会被进一步强化。对成熟医疗器械而言，行业一旦迈入激烈竞争态势，降价便不可避免，甚至出现恶性降价——送设备、换试剂消耗的打法屡见不鲜。在这样的市场里，医院天然倾向于把厂商设备的AI和自动化增值能力，理解为厂商应对激烈竞争、保住市场份额与价格而做的服务增值。买方把它当作谈判筹码（不配AI，我可以把市场给到配AI的厂商），卖方把它当作竞争壁垒（我追随行业节奏做了AI增值，我可以再谈判维持设备原价并守住原来份额）——双方都无法把它当作一个独立的付费商品。

所以，从医院端的实际体感看，即便没有政策干预的限制，现阶段的市场化谈判中也很难把当前的AI诊断能力推入创收阶段；它只能成为厂商竞争力增强的重要工具，用以保持现有设备和试剂的价格水平、避免过度降价。

05 破局的不成熟思考

医疗AI诊断的长期破局或许仍需等待医疗行业更多积累后的DeepSeek时刻，不过短期亦有一些可参考的思路：把“不显著的提效”做成“可量化的生产力”。

要么把效率换算成收入，显著缩短报告周转时间、提升检查通量，让AI的贡献直接进入科室的收入报表；要么去医生稀缺的场景做“生产力本身”，基层、体检、大规模筛查，在那里AI不是辅助，而是“规模化医疗关口前移”可负担的生产力；要么跳出医保支付方，到体检机构、药企、商保的预算里，寻找为数据和服务付费的客户。

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议

本文来自微信公众号“锦缎”（ID：jinduan006），作者：Albert_L，36氪经授权发布。